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美國FCC認證、日本PSE認證、歐盟CE認證、中國強制CCC認證、德國TüV認證
印度BIS認證、韓國KC認證、國際電工委員會CB認證等
歐盟REACH認證辦理流程：
1、實驗委托單1、要求字跡清晰，工整。如數字0與英文字母O、數字2與英文字母Z需標示清楚；
2、根據您的需求將委托單每一項詳細地填寫清楚，確保資料準確無誤；
3、選擇報告形式：需中文報告，請用中文填寫；需英文報告，請用中英文對照填寫；如無英文公司名及地址且翻譯有困難，可委托我公司翻譯；從貨號至目的國等項目可隨客戶要求，自行選擇，非必填項目。
4、選擇樣品檢驗后處理方式和報告交付方式，請在備注欄注明投遞報告單位的聯系方式，以便更準確地投寄報告；
5、如報告需注明其它信息或訂單號、批號，請予以說明；
6、選擇服務要求：正常工作周期5-7個工作日，可加急服務；
7、委托方經辦人簽字或加蓋公章。
歐洲時間2022年12月15日，MDCG小組發布了MDR和IVDR下的邊界分類手冊第二版，這是在今年9月手冊首次發布后進行的一次修訂，旨在繼續解決MDR法規和IVDR法規下醫療器械的邊界和分類問題。
這份手冊明確了某一產品是否屬于醫療器械，以及如何應用分類規則，這本屬于產品上市的成員國當局的職權范圍，然而，當對歐盟立法出現不同的解釋時，公眾健康可能會受到威脅，內部市場也會被扭曲。鑒于這兩者都是成員國和歐盟委員會關注的問題，因此必須促進監管機構之間的對話。還應確保各利益相關者的適當參與。
一旦一個產品被認定為醫療器械，就會有一定的風險等級，即I, IIa, IIb, III；體外診斷產品，風險等級為A、B、C和D。MDR法規第51條“器械分類”和附件八“分類規則”規定了醫療器械的分類，相應的對于體外診斷產品的分類則應該參考IVDR法規第47條和附件八。
在這本手冊中，分享的分類案例是成員國的主管部門在統一應用分類規則時發現的難點。
醫療器械的資格認證
這本手冊所涉及到的醫療器械和其他類型產品的不明邊界包括（藍色為此次更新的內容）：
1. 醫療器械和體外診斷產品之間的邊界；
2. 醫療器械和醫藥產品之間的邊界，包括先進治療藥物 (ATMP)；
●含有 COVID-19 抗體的鼻腔噴霧劑；
●石墨坩堝；
●專業去除牙齒生物膜的產品；
●醫療器械和殺菌劑之間的邊界；
●紡織品處理物質。
3. 醫療器械和來源于人體的物質之間的邊界；
4. 醫療器械和化妝品之間的邊界；
5. 醫療器械和食品之間的邊界；
6. 醫療器械和個人防護設備之間的邊界：
●用于運送病人的救援袋；
●用于保護護理人員的有機玻璃盒。
7. 醫療器械和一般消費品之間的邊界；
8. 其他醫療器械的邊界：
●用于性病預防策略的智能手機應用程序；
●醫療計算程序；
●計針器。
確認為醫療器械的產品有：
●用于運送病人的救援袋；
●植入式皮膚填充物；
●氬氣凝固裝置；
●醫療計算程序；
●環氧乙烷氣瓶。
體外診斷產品的資格認證
這本手冊所涉及到的體外診斷產品和其他類型產品的不明邊界包括：
1. 體外診斷產品和醫療器械之間的邊界；
●一氧化氮測量裝置；
2. 體外診斷產品和普通實驗室設備之間的邊界；
3. 其他體外診斷產品的邊界。
